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醫(yī)療器械注塑包裝凈化工程是針對(duì)醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境設(shè)計(jì)的專業(yè)凈化解決方案，旨在通過空氣過濾、溫濕度控制、壓力差管理等手段，構(gòu)建符合ISO 14644標(biāo)準(zhǔn)的潔凈生產(chǎn)空間。工程覆蓋從注塑成型到包裝封合的全流程，確保產(chǎn)品免受微粒、微生物及交叉污染風(fēng)險(xiǎn)，滿足醫(yī)療器械行業(yè)對(duì)無菌、安全、可靠性的嚴(yán)苛要求。

核心功能模塊

空氣凈化系統(tǒng)

（1）采用優(yōu)質(zhì)過濾器（如HEPA）構(gòu)建多級(jí)過濾屏障，去除≥0.3μm顆粒物，確保潔凈區(qū)空氣潔凈度。

（2）配備智能溫濕度控制系統(tǒng)，維持恒定生產(chǎn)環(huán)境，避免因溫濕度波動(dòng)導(dǎo)致材料變形或微生物滋生。

結(jié)構(gòu)與材料設(shè)計(jì)

（1）車間采用防靜電、抗菌、耐腐蝕的彩鋼板及環(huán)氧地坪，減少污染源。

（2）墻面與吊頂設(shè)計(jì)無縫隙、易清潔，避免藏污納垢。

物流與人員管理

（1）設(shè)置氣閘室、風(fēng)淋室及傳遞窗，實(shí)現(xiàn)物料與人員的單向流動(dòng)，阻斷污染路徑。

（2）人員需通過更衣、洗手、消毒等程序后進(jìn)入潔凈區(qū)，確保操作合規(guī)性。

工藝設(shè)備配套

（1）選用電動(dòng)注塑機(jī)、伺服驅(qū)動(dòng)移模系統(tǒng)等精密設(shè)備，降低油污及顆粒物排放。

（2）配備自動(dòng)化包裝線，減少人工干預(yù)，提升生產(chǎn)效率與一致性。

工程優(yōu)勢(shì)

1、合規(guī)性保障：符合GMP、ISO 13485等國際標(biāo)準(zhǔn)，助力企業(yè)通過藥監(jiān)部門審核。

2、全流程控制：從原料存儲(chǔ)、注塑成型到成品包裝，實(shí)現(xiàn)全鏈條潔凈管理，降低產(chǎn)品召回風(fēng)險(xiǎn)。

3、節(jié)能與可持續(xù)性：采用伺服動(dòng)力系統(tǒng)與智能監(jiān)控，降低能耗，減少運(yùn)營成本。支持模塊化擴(kuò)展，適應(yīng)企業(yè)產(chǎn)能升級(jí)需求。

4、定制化服務(wù)：根據(jù)產(chǎn)品類型（如高值耗材、植入物）及生產(chǎn)規(guī)模，提供萬級(jí)、十萬級(jí)等不同潔凈等級(jí)的定制化方案。

應(yīng)用場(chǎng)景

1、高值耗材生產(chǎn)：如骨科植入物、心臟支架等精密器械的注塑與包裝。

2、體外診斷設(shè)備：試劑盒、采血管等一次性用品的無菌生產(chǎn)。

3、呼吸與麻醉設(shè)備：面罩、導(dǎo)管等需嚴(yán)格滅菌的醫(yī)療器械。